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オリゴノールの安全性

原料となるライチは古くから食用されておりますので、その安全性には問題ありません。

しかし、ポリフェノール成分を精製したオリゴノールそのものについても安全性を検討しています。

 

米国FDA(食品医薬品局)認可素材

オリゴノールは、米国FDAにて2007年5月に新規成分NDI(安全とみられるサプリメント素材)としての登録を認可、2014 年 6 月 に、GRAS(安全とみなされる食品素材)として認可されました。

KOSHER, HALAL認証

オリゴノールは、ユダヤ教及びイスラム教の法律に従って作られたことが認められそれぞれ認証を受けました。

 
残留農薬検査
  • (基準値以上の残留農薬なし〜随時検査中)
  • オリゴノールの原料となるライチポリフェノールについて、残留農薬のポジティブリスト350種の検査を、製造工場納入時に全ロット行っております。
単回経口投与毒性試験
  • (LD50>2,000mg/kg)
  • Oligonol(2,000mg/kg)をラットに単回経口投与し、投与後の一般所見、体重を測定し、14日目に解剖により内臓臓器変化を調べました。その結果、一般所見、体重、内臓臓器において毒性と認められる変化は確認されませんでした。
90 日反復投与試験
  • (90日間 1,000mg/kg連続投与で毒性なし)
  • Oligonol(100、300、1,000mg/kg)をラットに連続経口投与して、投与期間中の一般所見、体重を測定し、90日目に解剖により内臓臓器変化を調べました。その結果、一般所見、体重、内臓臓器、血液一般生化学検査において毒性と認められる変化は確認されませんでした。
復帰突然変異試験
  • (陰性)
  • Oligonol(156〜5,000μg/plate)をネズミチフス菌(TA100、1535、98、1537)、大腸菌(WP2uvrA)と肝臓代謝酵素(S9mix)を反応させて、これら細菌の復帰突然変異の頻度をカウントしました。その結果、Oligonol で処理した群の変異コロニー数が、陰性対照群の2倍以上の増加は認められなかったので陰性であることがわかりました。
小核試験
  • (陰性)
  • マウスにOligonol(500、1,000、2,000mg/kg)を2回経口投与し、陽性コントロールとしてマイトマイシンCを腹腔内投与しました。その後、骨髄を採取して検査しました。結果は、小核赤血球の発現頻度は陰性コントロールと比較しても統計学的に有意差がなかったことから、本試験においてOligonolは陰性であることがわかりました。
ヒト3ヶ月探索的臨床試験
  • (推奨量の 2倍量 92日間摂取で安全)
  • Oligonol(400mg/day)を30〜51歳の健常人ボランティア6名(男性5名、女性1名、平均33.7歳)に92日間飲用していただき、サンプル摂取開始日、摂取30日後および摂取最終日に採血し、アンケート調査および血液一般生化学検査を行いました。その結果、本試験期間中、重篤な副作用は報告されませんでした。また、一般生化学検査結果において肝機能および腎機能に関する指標に対する悪影響は認められませんでした。以上より、Oligonolは安全な食品であることが示唆されました。
ヒト第I相安全性試験
  • (推奨量の 3倍量 14日間摂取で安全)
  • Oligonol(600mg/day)を18〜60歳の健常人ボランティア29名(男性13名、女性16名)に14日間飲用していただき、血圧及び血液の一般生化学的検査などを行いました。結果、3名に腹部膨満感などの報告があったものの、それ以上の重篤な副作用は報告されませんでした。以上のことより、Oligonolは安全な食品であることが示唆されました。
ドーピング検査
  • (競技者向け使用禁止薬物なし)
  • ドーピング検査機関であるアメリカの研究所に依頼し、興奮剤、麻薬関連物質、利尿薬、タンパク同化剤など世界アンチドーピング機構で定められている170種類以上の物質(WADA:世界アンチドーピング機構指定物質)について確認テストが行われました。その結果、オリゴノールから使用禁止薬物は検出されませんでした。よって、オリゴノールは競技者も安心して使用できる食品であることが示唆されました。

 
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